LASIKを承認するようにFDAチームを導いた男は、それは間違いだったと言います


マルシアフレリック
2019年2月12日

1999年にLASIKを承認した米国食品医薬品局(FDA)チームを率いたMorris Waxler博士は、それ以来、その決定は誤りであり、手順のリスクと有害事象の数についてより透明な警告を求めています。

彼はFDAからの返答がほとんどない、あるいは全くないまま12年以上この戦いを戦ってきた、と彼は言った。 Medscape Medical News。彼がFDAを去ってから7年後の2007年に、彼は彼が個人的にけがをしたかLASIK手術の後に苦しんだ家族を持っていた人々に会い始め、警告を加えるようFDAに納得させることに着手しました。

1月30日のFDAへの彼の最新の通信で、WaxlerはJessica Starrを参照します、 フォックス2 昨年12月12日に35歳で自殺したデトロイトの気象学者。 デトロイトフリープレス 自殺の1ヶ月前の報道によると、彼女は10月のレーシック型の手術であるSMILEの後、仕事を辞めた4週間の間に、彼女の回復との闘いをビデオで公開した。その手続の役割は、それが自殺に関連しているかどうかは不明であるが、その手続の潜在的なリスクについての一連のニュース報告を引き起こしている。

現在ウィスコンシン州マディソンで規制コンサルティング事業を営んでいるWaxlerは、自殺を受けてFDAの眼科および耳科、鼻、咽喉科部門のディレクターであるMalvina Eydelmanへの手紙を取り上げ、次のように述べている。 SMILEに関する問題について一般に公開されていますが、「イベントの種類ごとに1%以上の割合で有害事象(AE)は発生していません」と一見しただけではわかりません。

あなたの発言は、20/40を超える遠距離視力の喪失としての有害事象(AE)のあなたの狭い定義に対してのみ真実です。さらに、あなたの発言は「イベントの種類ごと」に限定されています。SMILEは同時に複数の目の問題を引き起こさないと誤って仮定しています。さまざまな種類のイベントの合併症発生率を累積しないことで、リスクを欺くように過小評価しています。」

FDAがその役割を明確化

FDAのスポークスパーソンは言った Medscape Medical News 「レーシックを受けるかどうかは、患者と医療提供者の間で下される決定です。FDAの役割は、科学的根拠に基づいて、所定の用途における装置の安全性と有効性について合理的な保証があるかどうかを判断することです。データ。

「LASIKに使用されるレーザーはクラスIII機器であり、患者に高いリスクをもたらす可能性があることを意味しています。クラスIII機器はFDAのセンターで最も厳格かつ厳格な審査プロセスであるPre-Market Approval(PMA)プロセスを通じて審査されます。装置と放射線の健康PMAプロセスには、クラスIII医療装置の安全性と有効性を評価するための科学的および規制上のレビューが含まれています。

「FDAは、入手可能なすべての科学的証拠に基づいて、LASIKの手順に従って使用された場合に承認された機器の安全性と有効性について合理的な保証があると確信しています。 FDA承認の使用説明書。

「FDAは、LASIK機器の潜在的なリスクとして視覚症状を開示する患者ラベリング(情報小冊子)、安全性および有効性データの要約を含む、そのウェブサイト上でLASIKの利点とリスクに関する消費者と医療従事者向けの広範な情報を持っています臨床試験で観察された視覚症状についての情報を詳述しているLASIK機器ごとに、FDAはLASIK機器に関連する市販後のデータを監視し続けると同時に、視覚症状が日常の機能に与える影響を明らかにするスポークスマンは言った。

ASCRS:「レーシックは安全で効果的」

アメリカ白内障屈折矯正外科学会(ASCRS)のスポークスマンも声明の中で次のように述べています、 "私たちはLASIKが安全で効果的であることを知っています。明らかに広大です視力矯正のための安全で効果的な選択肢としてレーザー視力矯正を支持する科学的証拠の本体。

「レーシックのためのエキシマレーザーの使用のFDA承認を支持するために行われた臨床試験の結果は、博士Waxlerと彼のオフィスによって設定された目標を超えました。それはレーザー視力矯正に関する研究が止まらなかったことを指摘することは重要です最初の研究がFDAに提出されて以来、レーザー視力矯正に関する科学的調査は、手技を改善し、術後合併症をよりよく理解し監視するために続けられてきました。レーザー視力矯正技術は50以上のFDA承認を受けています。」

合併症発生率が累積的に記載されていない理由に関して、ASCRSは「累積合併症発生率は誤解を招きやすく、1人の患者が複数の症状を経験していると報告するために症状を経験した患者の割合を誇張する可能性がある」と回答する。

ASCRSはレーシックがすべての人のためではないことを認めています。

「患者が経験豊富な屈折矯正外科医と協力し、彼らが彼らにとって正しい決定を下すことができるようにあらゆる手技のリスクと利益を明確に理解することは重要です」と、声明は読みます。

Market Scopeの見積もりによると、屈折矯正手術の世界規模での手術量は、2018年から2023年にかけて年間430万人から550万人に増加すると予測されています。

WaxlerはFDAの元従業員です。彼は他の関連する金銭的関係を明らかにしていない。